استاندارد ISO 13485 در چه صنایعی کاربرد دارد؟ استاندارد ISO 13485 چه الزاماتی دارد؟ چگونه استاندارد ISO 13485 بگیریم؟ کدام شرکت ها گواهینامه ISO 13485 صادر می کنند؟ چطور گواهینامه ISO 13485 بگیریم؟
ایزو 13485 یک استاندارد برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) محصولات پزشکی است. این استاندارد شرایط و الزاماتی را برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت محصولات پزشکی مشخص می‌کند که در آن سازمان باید توانایی ارائه محصولات پزشکی و خدمات مرتبط را داشته باشد که به طور پایدار نیازهای مشتریان و مقررات قانونی را برآورده می‌کنند. این استاندارد بر اساس استاندارد ISO 9001 برای سیستم‌های مدیریت کیفیت استوار است، اما شامل الزامات خاص صنعت محصولات پزشکی نیز می‌شود.

این استاندارد تمام چرخه عمر یک محصول پزشکی را شامل می‌شود، از طراحی و توسعه تا تولید، نصب و خدمات پس از فروش. هدف از این استاندارد، بهبود کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی و جلوگیری از رخداد خطرات پزشکی است.

گواهینامه ایزو 13485 مورد نیاز قانونی نیست، اما اغلب توسط سازمانهای نظارتی و قانونی در صنعت محصولات پزشکی مورد نیاز است برای مثال اداره کل تجهیزات پزشکی در ایران آن را الزام کرده. پایبندی به این استاندارد می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا تعهد خود را در قبال کیفیت و پایبندی به مقررات نشان دهند، که می‌تواند به آنها در کسب مزیت رقابتی و افزایش شهرت در بازار کمک کند.
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای سازمان‌هایی طراحی شده است که در زمینه طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات دهی به دستگاه‌های پزشکی فعالیت می‌کنند. این استاندارد در واقع نسخه‌ای از استاندارد ISO 9001 است که به شیوه‌ایی تغییر یافته و به زمینه خاص دستگاه‌های پزشکی اختصاص داده شده است.

تاریخچه استاندارد ISO 13485 به سال ۱۹۹۶ بازمی‌گردد که در آن سال این استاندارد به عنوان یک استاندارد جدید مدیریت کیفیت برای صنعت پزشکی توسط سازمان بین‌المللی استانداردها (ISO) منتشر شد. این استاندارد به طور اختصاصی برای سازمان‌هایی طراحی شده بود که در زمینه تولید دستگاه‌های پزشکی فعالیت می‌کنند.

استاندارد ISO 13485 در سال ۲۰۰۳ به روزرسانی شد و در سال ۲۰۱۶ نیز به روزرسانی دوباره شد. در نسخه جدید، تغییراتی ایجاد شد که باعث بهبود مدیریت خطر، اطمینان از تطابق با مقررات و قوانین مربوط به صنعت پزشکی و ارتقای کیفیت سیستم مدیریتی شرکت‌های تولید کننده دستگاه‌های پزشکی شده است.

استاندارد ISO 13485 به عنوان یکی از مهمترین استانداردهای مدیریت کیفیت در صنعت پزشکی شناخته شده است و بسیاری از سازمان‌هایی که در این زمینه فعالیت می‌کنند، از این استاندارد برای بهبود مدیریت خود و ارتقای کیفیت محصولات و خدمات خود استفاده می‌کنند.
ISO 13485، استانداردی برای سیستم مدیریت کیفیت محصولات پزشکی است که الزامات زیر را شامل می شود:

1. مسئولیت مدیریت: مدیریت عالی باید رهبری و تعهد لازم را برای سیستم مدیریت کیفیت نشان دهند و از ایجاد، پیاده سازی و حفظ آن اطمینان حاصل کنند.

2. سیستم مدیریت کیفیت: سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت را بر اساس الزامات ISO 13485 ایجاد، مستندسازی، پیاده سازی و حفظ کند.

3. کنترل اسناد : همه اسناد تشکیل دهنده سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل شوند. از جمله روال ها، دستورالعمل‌ ها، فرم‌ها و اسناد.

4. طراحی و توسعه: طراحی و توسعه ابزارهای پزشکی باید بر اساس الزامات تعریف شده، برنامه ریزی، کنترل و تایید شوند. مدیریت ریسک باید در تمام مراحل اعمال شود.

5. خرید: محصولات و خدمات تامین شده که بر همخوانی محصول اثر می‌گذارند باید کنترل و نظارت شوند. تامین‌کنندگان باید ارزیابی و تایید شوند.

بنابراین ISO 13485 مالک‌ هایی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت فراهم می‌آورد تا کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی را بهبود بخشد.

گرفتن گواهینامه ISO 13485 برای سازمان‌هایی که در زمینه تولید، نصب، و خدمات دهی به دستگاه‌های پزشکی فعالیت می‌کنند، مزایای زیادی دارد که عبارتند از:

1. ارتقای کیفیت محصولات: پیاده‌سازی نیازمندی‌های استاندارد ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا سیستم مدیریتی خود را بهبود بخشند و کیفیت محصولات خود را ارتقا دهند. این مسئله می‌تواند باعث افزایش رضایتمندی مشتریان و بهبود روابط تجاری شود.

2. بهبود ایمنی بیماران: پیاده‌سازی نیازمندی‌های ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا ریسک‌های مرتبط با دستگاه‌های پزشکی را شناسایی و کاهش دهند. این می‌تواند باعث افزایش ایمنی بیماران و کاهش خطرات مرتبط با استفاده از دستگاه‌های پزشکی شود.

3. رعایت قوانین و مقررات: پیاده‌سازی نیازمندی‌های ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا با قوانین و مقررات مرتبط با صنعت پزشکی مطابقت کنند. این می‌تواند باعث کاهش خطرات مرتبط با تخلف از قوانین و مقررات شود.

4. افزایش رقابت‌پذیری: گرفتن گواهینامه ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا از رقبای خود متمایز شوند و به مشتریان نشان دهند که توانایی برآورده کردن نیازهایشان را دارند.

5. افزایش اعتماد مشتریان: گواهینامه ISO 13485 به مشتریان نشان می‌دهد که سازمان مورد نظر در زمینه تولید دستگاه‌های پزشکی، رعایت نیازمندی‌های قابل قبولی را دارد. این می‌تواند باعث افزایش اعتماد مشتریان شود.

6. بهبود روابط تجاری: گرفتن گواهینامه ISO 13485 می‌تواند باعث بهبود روابط تجاری با مشتریان، تأمین کنندگان و سایر شرکای تجاری شود.

7. کاهش هزینه‌ها: پیاده‌سازی نیازمندی‌های استاندارد ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا عملکرد خود را بهبود بخشند و باعث کاهش هزینه‌های مرتبط با تولید، خدمات دهی و نصب دستگاه‌های پزشکی شود.

به طور خلاصه، گرفتن گواهینامه ISO 13485 برای سازمان‌هایی که در زمینه تولید، نصب، و خدمات دهی به دستگاه‌های پزشکی فعالیت می‌کنند، می‌تواند بهبود کیفیت محصولات، ایمنی بیماران، رعایت قوانین و مقررات، افزایش رقابت‌پذیری، افزایش اعتماد مشتریان، بهبود روابط تجاری و کاهش هزینه‌ها را به همراه داشته باشد.
شرکت ASYS آماده ثبت و صدور گواهینامه ایزو 13485 است برای ثبت و صدور گواهینامه ISO 13485 با ما تماس بگیرید.